• دراسة المرحلة الأولى لـ SB16 ، المقترح بيوسيميلار لـ Prolia ، تظهر تكافؤ الصيدلانيات الحيوية (PK) بين SB16 و denosumab المصدر من الاتحاد الأوروبي و denosumab المصدر من الولايات المتحدة في مشاركي الدراسة الذكور الأصحاء
• تظهر دراسة المرحلة الثالثة تشابه البيولوجيات بين SB16 و denosumab المرجع من خلال فعالية متكافئة وصيدلانيات حيوية (PD) و صيدلانيات حيوية (PK) و مناعية و سلامة متماثلة حتى الشهر 12

إنتشون ، كوريا ، 15 أكتوبر 2023 – قدمت شركة سامسونج بيوإبيس اليوم بيانات دراستين سريريتين لـ SB16 ، المقترح بيوسيميلار لـ Prolia (denosumab) ، في اجتماع الجمعية الأمريكية لعظام و المعادن (ASBMR) لعام 2023 الذي يعقد من 13 إلى 16 أكتوبر في فانكوفر ، كولومبيا البريطانية ، كندا.

كانت دراسة المرحلة الأولى دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، ثلاثية الذراع ، متعددة المراكز ، موازية المجموعات و جرعة واحدة لإظهار تكافؤ الصيدلانيات الحيوية (PK) بين SB16 و denosumab المصدر من الاتحاد الأوروبي (EU-DEN) و denosumab المصدر من الولايات المتحدة (US-DEN) في المشاركين الذكور الأصحاء. كانت النقاط الأولية للـ PK هي مساحة منحنى التركيز زمني من الصفر إلى اللانهاية، ومساحة منحنى التركيز زمني من الصفر إلى آخر تركيز قابل للقياس، وأقصى تركيز مصلي. تم تحديد التكافؤ إذا كانت فواصل الثقة 90٪ لنسبة المتوسطات الهندسية المحسوبة بطريقة أقل مربعات لمجموعات العلاج المقارنة ضمن هامش التكافؤ المحدد مسبقًا من 0.80 إلى 1.25.

كانت دراسة المرحلة الثالثة دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمقارنة فعالية وسلامة وصيدلانيات حيوية (PK) و صيدلانيات حيوية (PD) و مناعية SB16 مع denosumab المرجع في مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث. حققت الدراسة نقاطها الأولية – التغير المئوي (%) من القاعدة في كثافة العظم المعدنية للفقرات القطنية في الشهر 12 – حيث كانت الفروق في المتوسطات الهندسية 0.39 لمجموعة التحليل البروتوكولي (95٪ CI: -0.36 – 1.13) ، 0.33 لمجموعة التحليل الشاملة (90٪ CI: -0.25 – 0.91) ، واقعة بالكامل ضمن الهامش المحدد مسبقًا للتكافؤ.

“نحن سعداء بتقديم بيانات سريرية لـ SB16 لأول مرة في اجتماع ASBMR السنوي. من خلال دراسات المرحلة الأولى والثالثة، أظهر SB16 تشابهًا بيولوجيًا مع denosumab المرجع من خلال تحقيق جميع النقاط الأولية في كلتا الدراستين”، قالت إلسون هونغ، نائب رئيس فريق تقييم المنتجات في شركة سامسونج بيوإبيس. “كما سنواصل جهودنا لتقدم تطوير البيوسيميلارات من خلال أبحاثنا العلمية والنشر والأنشطة التثقيفية لزيادة فهم البيوسيميلارات بين مقدمي الرعاية الصحية”، أضافت.

تفاصيل الملخصات المقدمة لـ SB16 في اجتماع ASBMR 2023 كما يلي:

عنوان العرض	تفاصيل العرض
دراسة مرحلة أولى عشوائية مزدوجة التعمية ، جرعة واحدة لتقييم تشابه SB16 (البيوسيميلار المقترح لـ denosumab) مع denosumab المرجع في مشاركين ذكور أصحاء	رقم العرض: SAT-447 نوع العرض: عرض ملصق الجلسة: جلسة الملصقات الأولى تاريخ ووقت الجلسة: السبت 14 أكتوبر 2023، 1:30 م – 3:00 م
دراسة مرحلة ثالثة عشوائية مزدوجة التعمية لمقارنة SB16 (البيوسيميلار المقترح لـ denosumab) مع denosumab المرجع في مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث	رقم العرض: SUN-432 نوع العرض: عرض ملصق الجلسة: جلسة الملصقات الثانية تاريخ ووقت الجلسة: الأحد 15 أكتوبر 2023، من 1:30 م – 3:00 م

حول دراسة SB16 للمرحلة الأولى
في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، ثلاثية الذراع ، متعددة المراكز ، موازية المجموعات و جرعة واحدة ، تم توزيع 168 مشارك ذكر أصحاء تتراوح أعمارهم بين 28-55 عامًا بنسبة 1: 1: 1 لتلقي جرعة واحدة قدرها 60 ملغ من SB16 أو EU-DEN أو US-DEN تحت الجلد. تم تقييم الـ PK و PD والسلامة والتحمل والمناعية لمدة 197 يومًا. كانت النقاط الأولية للـ PK هي AUC من الصفر إلى اللانهاية و AUC من الصفر إلى آخر تركيز قابل للقياس وأقصى تركيز مصلي.

حول دراسة SB16 للمرحلة الثالثة
تم توزيع 457 مريض من مرضى هشاشة العظام ما بعد انقطاع الطمث عشوائيًا بنسبة 1: 1 لتلقي إما 60 ملغ من SB16 أو DEN تحت الجلد في الشهرين الأول والسادس والثاني عشر. في الشهر الثاني عشر، تم إعادة توزيع مرضى مجموعة DEN عشوائيًا بنسبة 1: 1 للتحول إلى SB16 أو الاستمرار في DEN. كان النقطة الأولية هي التغير المئوي (%) من القاعدة في كثافة العظم المعدنية للفقرات القطنية في الشهر الثاني عشر. تم إعلان التكافؤ بين SB16 و DEN إذا كانت فواصل الثقة 95٪ (مجموعة البروتوكول) و 90٪ (مجموعة التحليل الشاملة) للفرق في المتوسطات الهندسية للتغير المئوي في كثافة العظم المعدنية للفقرات القطنية في الشهر الثاني عشر ضمن الهامش المحدد مسبقًا للتكافؤ.

حول شركة سامسونج بيوإبيس كو.، لتد.
تأسست في عام 2012، تلتزم شركة سامسونج بيوإبيس بتحقيق رعاية صحية متاحة للجميع. من خلال الابتكار في تطوير المنتجات والال