أظهرت دراسة المرحلة 3 لـ SB17، مرشح المستنسخ الحيوي ustekinumab التابع لشركة سامسونج بايوابيس، التماثل الحيوي مع ustekinumab المرجعي من خلال فعالية مكافئة وسلامة وحركية دوائية مقارنة حتى الأسبوع 28
كما تقدم بيانات متابعة لمدة 4 سنوات عن فعالية وسلامة مستنسخ الأداليموماب SB5 لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية المعتدلة إلى الشديدة من سجل الجمعية البريطانية لأطباء الأمراض الجلدية والمناعية (BADBIR)
إنتشون، كوريا الجنوبية، 11 أكتوبر 2023 – تم عرض بيانات سامسونج بايوابيس الجديدة حول مرشح المستنسخ الحيوي ustekinumab SB17 وبيانات المتابعة لمدة أربع سنوات لمستنسخ الأداليموماب SB5 على مؤتمر الأكاديمية الأوروبية لأمراض الجلد والتناسليات (EADV) الذي يعقد من 11 إلى 14 أكتوبر في برلين، ألمانيا.
كانت دراسة المرحلة 3 لـ SB17، وهو مستنسخ حيوي مقترح لـ Stelara1 (ustekinumab)، عبارة عن دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمقارنة الفعالية والسلامة والحركية الدوائية (PK) والمناعة لـ SB17 مع ustekinumab المرجعي (UST) لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة. أظهرت الدراسة التماثل الحيوي لـ SB17 مع UST من خلال فعالية مكافئة وسلامة وحركية دوائية مقارنة حتى الأسبوع 28.
استوفت الدراسة النقطة الأساسية الأولية – النسبة المئوية للتغير من خط الأساس في مؤشر شدة الصدفية (PASI) في الأسبوع 12، مع فرق معدل -0.6 (95٪ فاصل ثقة (CI): [−3.780 إلى 2.579]، مجموعة بروتوكول)، والتي احتوت بالكامل ضمن هامش التكافؤ المحدد مسبقًا. كانت نقاط النهاية الأخرى للفعالية والسلامة مقارنة حتى الأسبوع 28.
SB17 هو المرشح الرابع لشركة سامسونج بايوابيس في خط أنابيب المناعة، بعد SB4 (etanercept) وSB2 (infliximab) وSB5 (adalimumab). في سبتمبر، أعلنت الشركة عن اتفاقية شراكة مع Sandoz لتسويق SB17 في الولايات المتحدة (الولايات المتحدة) وكندا والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) وسويسرا والمملكة المتحدة (المملكة المتحدة).
شاركت شركة سامسونج بايوابيس أيضًا بيانات المتابعة لمدة 4 سنوات عن فعالية وسلامة مستنسخ الأداليموماب SB5 لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية المعتدلة إلى الشديدة من سجل الجمعية البريطانية لأطباء الأمراض الجلدية والمناعية (BADBIR) – سجل المملكة المتحدة وأيرلندا الذي يقيّم السلامة طويلة الأجل للعلاجات البيولوجية للصدفية، والذي شاركت فيه شركة سامسونج بايوابيس منذ مايو 2016. أشارت بيانات المتابعة لمدة 4 سنوات للمرضى المؤهلين الذين تم علاجهم بـ SB5 بين يونيو 2019 وأغسطس 2022 من BADBIR إلى أنه يمكن بدء أو تحويل SB5 من adalimumab المرجعي في المرضى الذين يعانون من الصدفية المعتدلة إلى الشديدة مع ملف فعالية وسلامة.
تفاصيل ملخصات سامسونج بايوابيس كالتالي:
| عنوان الملخص | تفاصيل الملخص |
| دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة توضح التشابه السريري لـ SB17 (مستنسخ حيوي ustekinumab مقترح) مع ustekinumab المرجعي لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة | معرف الملخص: 1320 معرف الملصق: P0720 تاريخ/وقت فتح الملصق: 11 أكتوبر، 9:00 صباحًا المؤلفون: ستيفن فيلدمان، جوانا ناربوت، جيامبيرو جيرولوموني، جان برزيتسكي، ناتاليا ريزنيتشينكو، ماريا أغنيشكا زيغادلو-ميليك، غرازينا بولكا، ماغدالينا دموفسكا-ستيتشيفيتش، إلزبيتا كلوجسزو، دميترو ريكالوف، ليديا راجزر، جييون لي، مينكيونغ لي، ويونغ هي رو |
| بيانات العالم الحقيقي طويلة الأجل لعلاج SB5 (مستنسخ حيوي للأداليموماب) لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية المعتدلة إلى الشديدة من سجل الجمعية البريطانية لأطباء الأمراض الجلدية والمناعية للمستحضرات البيولوجية والمعدلات المناعية (BADBIR)) | معرف الملخص: 4782 معرف الملصق: P2569 تاريخ/وقت فتح الملصق: 11 أكتوبر، 9:00 صباحًا المؤلفون: جيامبيرو جيرولوموني، ستيفن فيلدمان، ألكسندر إيجيبيرغ، لويس بويغ سانز، هوجونغ جونغ، يونجين بارك، يونجو لي |
حول شركة سامسونج بايوابيس المحدودة
تأسست شركة سامسونج بايوابيس في عام 2012، وهي شركة أدوية حيوية ملتزمة بتحقيق الرعاية الصحية المتاحة للجميع. من خلال الابتكارات في تطوير المنتجات والالتزام الراسخ بالجودة، تهدف سامسونج بايوابيس إلى أن تصبح الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية. تواصل شركة سامسونج بايوابيس تقدم مجموعة واسعة من المرشحات الحيوية التي تغطي مجموعة من المجالات العلاجية، بما في ذلك المناعة والأورام وطب العيون وأمراض الدم وأمراض الغدد الصماء والجهاز الهضمي. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.samsungbioepis.com وتابعنا على وسائل التواصل الاجتماعي –