• تم عرض البيانات خلال العرض الشفهي المتأخر لدراسة TREK-AD لتوضيح الإمكانية الكبيرة لـ “إيبلاساكيماب” كأول عامل بيولوجي في حالات الإكزيما المعتدلة إلى الشديدة ليوضح ملف تعويضي فعال مع جرعة شهرية منذ البداية

• توضح بيانات جديدة من تحليل بعدي للمرضى الذين يعانون من مرض شديد (درجة اياسي قاعدية 21 على الأقل)، والذين يمثلون 63٪ من مرضى ITT، أن الجرعة الشهرية بـ 600 ملغ من “إيبلاساكيماب” لمدة 16 أسبوعًا أدت إلى انخفاض بنسبة 74.5٪ في درجة اياسي (مقابل 38.0٪ بالبلاسيبو، p <0.0001) و EASI-75 بنسبة 53.6٪ (مقابل 12.9٪ بالبلاسيبو، p = 0.0009)، مما يمثل توسيعًا واضحًا في الفعالية المعدلة عن البلاسيبو

سان ماتيو، كاليفورنيا وسنغافورة، 13 أكتوبر 2023 – أعلنت شركة ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN)، وهي شركة أدوية سريرية متخصصة في علم المناعة تقوم بتطوير علاجات مبتكرة لتحويل حياة المرضى، اليوم عن العرض الشفهي المتأخر لبيانات دراسة المرحلة 2ب لـ TREK-AD لـ “إيبلاساكيماب” في البالغين الذين يعانون من الإكزيما المعتدلة إلى الشديدة (AD) في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية رقم 32 لعلم الأمراض الجلدية والتوعية.

قدم الدكتور إريك إل. سيمبسون، أستاذ الطب الجلدي الطبي بجامعة أوريغون للعلوم والصحة والباحث الرئيسي في دراسة TREK-AD، النتائج الأولية من الدراسة، التي تم الإعلان عنها سابقًا في يوليو. حقق “إيبلاساكيماب” النقطة الرئيسية للتغير المئوي من القاعدة في مؤشر شدة ومساحة الإكزيما (EASI) في الأسبوع 16 مقابل البلاسيبو بأهمية إحصائية في ثلاث ذراعات جرعة: 600 ملغ مرة كل أربعة أسابيع (600 ملغ Q4W)، والتي كانت أفضل أداءً عدديًا، و400 ملغ مرة كل أسبوعين (400 ملغ Q2W) و300 ملغ مرة كل أسبوعين (300 ملغ Q2W). شهد المرضى الذين تم علاجهم بـ “إيبلاساكيماب” بهذه الجرعات بداية سريعة للعمل في الأسابيع الأولى من العلاج، مع تحسن إحصائياً هاماً في درجة EASI بحلول الأسبوع الرابع. كان “إيبلاساكيماب” عمومًا آمنًا على جميع مستويات الجرعة، مع معدلات منخفضة للتهاب الملتحمة وتفاعلات موقع الحقن.

تم أيضًا عرض بيانات جديدة في مؤتمر EADV استنادًا إلى تحليل بعدي للمرضى الذين يعانون من الإكزيما الشديدة (درجة اياسي قاعدية 21 على الأقل، والتي مثلت 63٪ من سكان ITT). كانت هذه المجموعة لديها متوسط درجة اياسي قاعدية قدرها 31.1 (31.0 للمرضى المسجلين في الولايات المتحدة)، مقارنة بـ 24.0 في سكان ITT (19.2 للمرضى المسجلين في الولايات المتحدة). توضح نتائج تحليل المجموعة الفرعية أداء متماثل لعلاج “إيبلاساكيماب” مقارنة بسكان ITT بشكل عام، لكن مع تضييق واضح في استجابة البلاسيبو. في ذراع 600 ملغ Q4W، اتسع التضييق المعدل عن البلاسيبو في نسبة تغير درجة EASI إلى 36.5٪ (المجموعة الفرعية) مقابل 21.9٪ (ITT)، واتسع EASI-75 المعدل عن البلاسيبو إلى 40.7٪ (المجموعة الفرعية) مقابل 27.6٪ (ITT)، واتسع vIGA-AD المعدل عن البلاسيبو إلى 23.0٪ (المجموعة الفرعية) مقابل 16.1٪ (ITT).

“نحن سعداء بعرض البيانات الأولية والتحاليل الإضافية الجديدة من دراسة TREK-AD كعرض متأخر في مؤتمر EADV. تدعم نتائجنا إمكانية “إيبلاساكيماب” كعلاج جديد محتمل للإكزيما التأتبية (AD) مع جرعة شهرية منذ البداية، دون المساومة على الفعالية”، قال الدكتور ألكس كاوخوف، المدير الطبي لشركة ASLAN Pharmaceuticals.

“توفر نتائج دراسة TREK-AD الإيجابية حجة قوية لإمكانية “إيبلاساكيماب” كعلاج جديد محتمل لعلاج الإكزيما التأتبية الذي يمكن أن يحسن من معيار الرعاية للمرضى من خلال توفير خيار علاجي ملائم وفعال وآمن”، قال الدكتور إريك إل. سيمبسون، أستاذ الطب الجلدي بجامعة أوريغون للعلوم والصحة والباحث الرئيسي في دراسة TREK-AD.

تفاصيل العرض في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية رقم 32 لعلم الأمراض الجلدية والتوعية:

عرض شفهي متأخر

النتائج من دراسة TREK-AD: دراسة عشوائية مزدوجة التعمية بالبلاسيبو المسيطر عليها من المرحلة 2ب لـ “إيبلاساكيماب” في المرضى البالغين الذين يعانون من الإكزيما المعتدلة إلى الشديدة (معرف الملخص 6703)

الإكزيما هي مرض جلدي مزمن شائع متعدد العوامل مع توقيع مناعي رئيسي لخلايا T المساعدة من النوع 2. يعتقد أن سيتوكينات إنترلوكين 4 (IL-4) وإنترلوكين 13 (IL-13) هما المحركان الرئيسيان في الإكزيما. كلاهما يؤديان إشارته عبر مستقبل مشترك من النوع 2، وهو مغاير ثنائي الوحدات يتكون من IL-4Rα و IL-13Rα1. “إيبلاساكيماب” هو جسم مضاد وحيد النسيلة محتمل أول من نوعه يستهدف وحدة IL-13Rα1 من مستقبل النوع 2، وهي طريقة رئيسية تقود العديد من الأمراض الالتهابية الحساسة.

أظهرت البيانات الإيجابية من دراسة TREK-AD من المرحلة 2ب لـ “إيبلاساكيماب” في البالغين الذين يعانون من الإكزيما المعتدلة إلى الشديدة أن “إيبلاساكيماب” لديه الإمكانية لتوفير نظام جرعة شهرية منذ البداية دون المساومة على الفعالية. تم توزيع 289 مريضًا عشوائيًا في سكان ITT على “إيبلاساكيماب” شهريًا مرة واحدة عند 400 ملغ (400 ملغ Q4W) أو 600 ملغ (600 ملغ Q4W)، أو كل أسبوعين عند 300 ملغ (300 ملغ Q2W) أو 400 ملغ (400 ملغ Q2W)، أو البلاسيبو كل أسبوعين لمدة 16 أسبوعًا، بعد جرعتين أو ثلاث جرعات تحميلية. تم إجراء تحليل فرعي بعدي للمرضى الذين كانت درجة EASI القاعدية لديهم 21 على الأقل (مرض شديد).

في سكان ITT، كانت التحسن في درجات EASI أكبر بشكل كبير في الأسبوع 16