(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease

• لم تتحقق دراسة VIVIAD في المرحلة الثانية ب من أهدافها الرئيسية والثانوية الرئيسية
• كان varoglutamstat عمومًا آمنًا وتحمله جيدًا بمعدلات منخفضة لإنهاء العلاج بسبب الآثار الجانبية وعدم وجود أدلة على حدوث ARIAs أعراضية في السياق السريري
• VIVIAD دراسة شاملة ومصممة بعناية وذات جودة عالية. كانت الخصائص الأساسية للمرضى في الدراسة ممثلة بشكل كبير لسكان مرضى مرض الزهايمر المبكر
• الشركة تقوم بتحليل عميق للنتائج، بما في ذلك تحليلات لنقاط نهاية إضافية محددة مسبقًا واستكشافية
• من المتوقع تقديم تحديث إضافي في أواخر أبريل 2024 عند نشر نتائج الشركة المالية لعام 2023

هالي (سالي) / ميونخ ، ألمانيا ، 4 مارس 2024 – تقدم شركة فيفوريون ثيرابيوتيكس إن.في. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (فيفوريون)، وهي شركة سريرية متخصصة في اكتشاف وتطوير الأدوية الصغيرة الجزيئية لتعديل نشاط واستقرار البروتينات المعدلة باضطرابات، تحديثًا حول نتائج دراسة المرحلة الثانية ب الأوروبية VIVIAD لـ varoglutamstat (PQ912)، وهو مثبط لإنزيم غلوتامينيل سيكليز (QPCT) تحت التطوير لعلاج مرض الزهايمر المبكر (AD). لم تحقق الدراسة VIVIAD هدفها الأساسي ولم تظهر اختلافًا إحصائيًا في التغير عبر الوقت في المعرفة، كما قيس بالنسبة المركبة (Z-score) لاختبار الكشف، اختبار التعرف واختبار “واحد للخلف” (مجالات الانتباه والذاكرة العاملة) من مجموعة اختبارات علم النفس العصبي لـ Cogstate (NTB)، المسماة “مقياس Cogstate ذو 3 بنود”. علاوة على ذلك، لم تحقق الدراسة النقاط الثانوية الرئيسية لقياس المعرفة (مقياس Cogstate الموجز، CBB، ومجموعة اختبارات Cogstate الكاملة NTB)، استبيان أنشطة الحياة اليومية الأساسية (A-IADL-Q) والقدرة الكهربائية للدماغ العالمية ثيتا. كان varoglutamstat عمومًا آمنًا وأظهر معدلات مماثلة للبلاسيبو من الآثار الجانبية الحادثة خلال العلاج الخطيرة والشديدة، ومعدلات منخفضة لإنهاء العلاج بسبب الآثار الجانبية وعدم وجود أدلة على حدوث ARIAs أعراضية في السياق السريري.

الشركة تقوم بتحليل عميق للنتائج، بما في ذلك تحليلات لنقاط نهاية استكشافية محددة مسبقًا إضافية (مثل اختبار ترميز WAIS-IV، مجالات الوظائف التنفيذية والذاكرة الحدثية، تقييم الكلام لدى Winterlight Labs، بيولوجيا السائل النخاعي (CSF) وتحليل إضافي للقدرة الكهربائية للدماغ) ومجموعات مرضى مميزة حددها خطة التحليل الإحصائي، بما في ذلك وضعية ApoE4 ومستوى تاو ومستوى الجرعة وما قبل العلاج.

“نحن مخيبون للغاية بنتيجة دراسة المرحلة الثانية ب لـ varoglutamstat في سكان مرضى مرض الزهايمر المبكر بالنظر إلى الاحتياج غير الملبى الهائل لعلاجات جديدة آمنة وفعالة عن طريق الفم”، قال فرانك فيبر، الرئيس التنفيذي لشركة فيفوريون. “أود أن أعبر عن امتناني للمرضى وعائلاتهم والمقدمين للرعاية، فضلاً عن الباحثين المشاركين في دراسة VIVIAD، وفريقنا الرائع في فيفوريون على مجهوداتهم الدؤوبة. على الرغم من أن هذه النتائج ليست ما تمنيناه، إلا أن VIVIAD دراسة شاملة ومصممة بعناية وذات جودة عالية ونحن نبذل قصارى جهدنا لتحليل المجموعة الكاملة للبيانات بأسرع وقت ممكن لاستخلاص النتائج الرئيسية التي قد تؤثر على تطوير varoglutamstat سريريًا ومساعدة العلم وفهم هذا المرض المدمر.”

من المتوقع تقديم تحديث إضافي في أواخر أبريل 2024 عند نشر نتائج الشركة المالية لعام 2023.

###

حول varoglutamstat
varoglutamstat (PQ912) عبارة عن دواء صغير الجزيئات فموي متميز يستهدف الأنواع السامة من بروتين Abeta N3pE الذي يتم تطويره كعلاج يعدل مسار المرض ومصمم للهدف إلى جانب أساليب العلاج المركزة على الأجسام المضادة لـ Abeta. يحول varoglutamstat الإنزيم غلوتامينيل سيكليز (QPCT) وإيزوإنزيمه QPCTL. يحفز QPCT تكوين N3pE أميلويد، وهو شكل سام خاص لببتيدات Abeta الذي يتم العثور عليه فقط في مرضى مرض الزهايمر وليس موجودًا في أدمغة الأشخاص الأصحاء. يعمل بروتين N3pE أميلويد في الدماغ كعنصر بذري لتراكم بروتين Abeta، وبالتالي يوفر نقطة بداية لتكوين اللويحات. تم وصفه بأنه يرتبط بالقدرة المعرفية لمرضى مرض الزهايمر. إلى جانب باثولوجيا Abeta، أظهر varoglutamstat أيضًا تأثيرًا على الاضطراب التشابكي. من خلال آلية عمل ثانية، تثبيط نضوج CCL2 الكامل عبر QPCTL، يعدل varoglutamstat الإشارة الالتهابية المؤية وباثولوجيا تاو، مما يعالج ملامح مرض الزهايمر المتعددة بشكل متزامن. حصلت فيفوريون على تصنيف سريع الخطى لـ varoglutamstat في مرض الزهايمر المبكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يتم التحقيق فيه حاليًا في دراستين سريريتين من المرحلة الثانية، واحدة في أوروبا (VIVIAD، NCT04498650) وواحدة في الولايات المتحدة (VIVA-MIND، NCT03919162). لم يتم بعد الموافقة على varoglutamstat من قبل أي سلطة تنظيمية ولم يتم إثبات سلامته وفعاليته بعد.

حول VIVIAD

VIVIAD دراسة من المرحلة الثانية ب ذات مستوى عالمي أجريت في أوروبا وصممت لتقييم سلامة وتحمل وفعالية varoglutamstat في 259 مشاركًا يعانون من ضعف الذاكرة الخفيف (MCI) ومرض الزهايمر الخفيف (يشار إليهما معًا باسم “مرض الزهايمر المبكر”). النقطة الأساسية هي التغير عبر الوقت في الذاكرة العاملة والانتباه كما يقاس بالنسبة المركبة (Z-score) لاختبار الكشف، اختبار التعرف واختبار “واحد للخلف” (مجالات الانتباه والذاكرة ال