(SeaPRwire) –   شنغهاي، الصين، 1 فبراير 2024 — أعلنت شركة شنغهاي جانشي بيوساينسز المحدودة (“جانشي بيوساينسز”، HKEX: 1877؛ SSE: 688180)، الشركة الرائدة في الصناعات الدوائية الحيوية المبتكرة وتكرس جهودها لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أن هيئة العلوم الصحية السنغافورية (“HSA”) قد وافقت على طلب عقار جديد (“NDA”) لعقار توريباليماب، سواءً بالاشتراك مع سيس بلاتين وجيمسيتابين لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي النقيلي أو المتكرر المتقدم موضعيًا في الخط الأول، أو كعقار وحيد لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو غير القابل للاستئصال أو النقيلي مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. بالإضافة إلى ذلك، فقد منحت هيئة العلوم الصحية السنغافورية أيضًا تصنيف المراجعة ذات الأولوية إلى طلب عقار جديد.

قُدِّم طلب عقار جديد من خلال مشروع أوربيس، وهي مبادرة تابعة لمركز التميز في الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء (“إف دي إيه”) في الولايات المتحدة. يوفر مشروع أوربيس آلية وإطار عمل تعاوني بين إدارة الغذاء والدواء والشركاء التنظيميين في بلدان ومناطق أخرى للتقديم والمراجعة المتزامنة للأدوية لعلاج الأورام. وفي الوقت الحالي، انضمت ثماني وكالات تنظيمية إلى مشروع أوربيس، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء، والإدارة الأسترالية للسلع العلاجية (“TGA”)، وهيئة العلوم الصحية السنغافورية، ووزارة الصحة الكندية (HC)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (“MHRA”)، إلخ.

يقبل مشروع أوربيس حاليًا الطلبات المتعلقة بمؤشرات الأورام. ويجب أن يتأهل الطلب بشكل عام لمراجعة إدارة الغذاء والدواء ذات الأولوية، مما يعني أن العقار مخصص لعلاج مرض خطير، وإذا تمت الموافقة عليه، فسيحسن بشكل كبير من سلامة أو فعالية العلاج وسيوفر فوائد سريرية ملحوظة. وبموجب إطار مشروع أوربيس، قد يسرع التعاون بين الجهات التنظيمية الدولية من وصول المرضى إلى علاجات السرطان الجديدة في بلدان أخرى.

يتوافق عقار توريباليماب لعلاج سرطان البلعوم الأنفي مع متطلبات التقديم هذه، وهو أول عقار صيني لعلاج الأورام يتم تضمينه في مشروع أوربيس. في السابق، كان قد تم تقديم طلبين لعقار جديد لعقار توريباليماب لعلاج سرطان البلعوم الأنفي إلى هيئة السلع العلاجية الأسترالية من خلال مشروع أوربيس وتم قبولهما بنجاح. ستستكشف شركة جانشي بيوساينسز الفرص التسويقية المتسارعة في البلدان والمناطق التي تنطبق عليها هذه الفرص.

يعتمد طلب عقار جديد على نتائج دراسة جوبيتر-02، وهي دراسة سريرية عشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي ومتعددة الجنسيات ومتعددة المراكز (NCT03581786)، لعلاج سرطان البلعوم الأنفي في الخط الأول، بالإضافة إلى نتائج دراسة بولاريس-02، وهي دراسة سريرية محورية مفتوحة ومتعددة المراكز للمرحلة الثانية (NCT02915432)، لعلاجات الخط الثاني وما بعده لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي.

وقد عُرِضت نتائج دراسة جوبيتر-02، وهي الدراسة السريرية الدولية متعددة المراكز مزدوجة التعمية والعشوائية والخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي للمرحلة الثالثة الأولى باستخدام العلاج المناعي لعلاج سرطان البلعوم الأنفي بأكبر حجم للعينة، في الجلسة العامة لاجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) السنوي لعام 2021 (#LBA2)، ونشرت في مجلة نيتشر ميديسين ودورية الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA). ووجدت الدراسة أن عقار توريباليماب مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان البلعوم الأنفي النقيلي أو المتكرر في الخط الأول يحسن بشكل كبير من البقاء على قيد الحياة خالي من التقدم (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مع متوسط فترة بقاء خالي من التقدم بلغ 21.4 شهرًا ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات بلغ 64.5٪؛ كما أنه يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 48٪ وخطر الوفاة بنسبة 37٪، كل ذلك مع إظهار ملف سلامة يمكن التحكم فيه.

نُشرت نتائج دراسة بولاريس-02 عبر الإنترنت في يناير 2021 في دورية علم الأورام السريري. وأظهرت هذه النتائج أن عقار توريباليماب أظهر نشاطًا مضادًا للورم طويل الأمد لدى مرضى سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي الذين فشلوا في العلاج الكيميائي السابق، بمعدل استجابة موضوعي (ORR) بلغ 20.5٪، ومتوسط مدة الاستجابة (DoR) بلغ 12.8 شهرًا ومتوسط البقاء على قيد الحياة بلغ 17.4 شهرًا مع الحفاظ على ملف سلامة يمكن التحكم فيه.

حتى الآن، تمت الموافقة على عقار توريباليماب لعلاج 7 مؤشرات في الصين، مع وجود 3 طلبات إضافية لعقار جديد قيد المراجعة التنظيمية حاليًا. وعلى الصعيد الدولي، تمت الموافقة عليه لعلاج مؤشرين لسرطان البلعوم الأنفي في الولايات المتحدة، وتخضع طلبات الموافقة على التسويق حاليًا للمراجعة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأستراليا وسنغافورة.

نبذة عن سرطان البلعوم الأنفي

سرطان البلعوم الأنفي هو ورم خبيث يحدث في ظهارة الغشاء المخاطي للبلعوم الأنفي وهو أحد أكثر أنواع سرطان الرأس والرقبة شيوعًا. ووفقًا لمنظمة الصحة العالمية، تجاوز عدد الحالات الجديدة المصابة بسرطان البلعوم الأنفي في عام 2020 أكثر من 130,000 حالة في جميع أنحاء العالم. ونظرًا لموقع الورم الأولي، نادرًا ما يكون الجراحة خيارًا، بينما يعتبر العلاج الإشعاعي وحده أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي الخيارات العلاجية الرئيسية للسرطانات الموضعية.

نبذة عن عقار توريباليماب

عقار توريباليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ PD-1 تم تطويره لقدرته على منع تفاعلات PD-1 مع ربيطاته، PD-L1 و PD-L2، وذلك من أجل زيادة دخول المستقبلات (الوظيفة الإدخالية). يعمل منع تفاعلات PD-1 مع PD-L1 و PD-L2 على تعزيز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية وقتلها.

لقد أجرت شركة جانشي بيوساينسز أكثر من أربعين دراسة سريرية لعقار توريباليماب برعاية الشركة تغطي أكثر من خمسة عشر مؤشرًا على مستوى العالم، بما في ذلك في الصين والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأوروبا. تغطي التجارب السريرية المحورية الجارية أو المكتملة والتي تقيم سلامة وفعالية عقار توريباليماب مجموعة واسعة من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطانات الرئة والبلعوم الأنفي والمريء والمعدة والمثانة والثدي والكبد والكلى والجلد.

في الصين، كان عقار توريباليماب أول جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ PD-1 معتمد للتسويق (تمت الموافقة عليه في الصين باسم TUOYI®). يوجد حاليًا سبعة مؤشرات معتمدة لعقار توريباليماب في الصين:

1. الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد فشل العلاج