(SeaPRwire) –   واشنطن – رفضت هيئة تنظيم الصحة الفيدرالية يوم الجمعة الموافقة على كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وهي ضربة كبيرة للمجموعات التي تسعى إلى قرار تاريخي لصالح استخدام المواد المخدرة لتغيير العقل لعلاج حالات الصحة العقلية الخطيرة.

قالت شركة الأدوية Lykos Therapeutics إن إدارة الغذاء والدواء أبلغت الشركة أن دوائها “لا يمكن الموافقة عليه بناءً على البيانات المقدمة حتى الآن”، وطلبت إجراء دراسة إضافية في المرحلة المتأخرة. عادةً ما تستغرق هذه الدراسات عدة سنوات وملايين الدولارات لإجرائها. وقالت الشركة إنها تخطط لطلب إعادة النظر من الوكالة.

كانت Lykos وشركات الأدوية السيكوديلية الأخرى تأمل في أن يتم الموافقة على MDMA وتمهد الطريق أمام دخول العقاقير المهلوسة الأخرى إلى التيار الطبي الرئيسي. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على الطلب، لكان MDMA، المعروف أيضًا باسم الإكستاسي أو المولي، أول مخدر سيكوديلي غير قانوني يصبح دواءً معتمدًا من قبل الحكومة الفيدرالية.

كان قرار إدارة الغذاء والدواء متوقعًا بعد تصويت لجنة من مستشاري الحكومة بأغلبية ساحقة ضد استخدام الدواء لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في يونيو. جاء التصويت السلبي بعد اجتماع استمر يومًا كاملًا تم خلاله فحص خبراء البيانات الدراسية، وطرق البحث والمخاطر المحتملة للدواء، بما في ذلك مشاكل القلب والإصابة والإساءة.

قالت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة إن طلب MDMA كان به “قيود كبيرة” تمنع الوكالة من “الاستنتاج أن الدواء آمن وفعال للمؤشر المقترح”. وقالت الوكالة إنها ستواصل تشجيع “الابتكار في علاجات السيكوديلية وغيرها من العلاجات لمعالجة هذه الاحتياجات الطبية”.

قالت Lykos إن القضايا التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في ما يسمى رسالة رد كاملة تتردد صداها مع المخاوف التي طرحت خلال اجتماع يونيو.

قالت الرئيسة التنفيذية لشركة Lykos، آيمي إيمرسون، يوم الجمعة في بيان: “طلب إدارة الغذاء والدواء إجراء دراسة أخرى مخيب للآمال للغاية. إن قلوبنا تنكسر لملايين قدامى المحاربين العسكريين، ومستجيبوا الطوارئ، وضحايا الاعتداء الجنسي والأسرة، وغيرهم الكثير من الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، الذين قد يواجهون الآن سنوات أكثر دون الوصول إلى خيارات علاج جديدة”.

Lykos هي في الأساس فصل تجاري لشركة من كبرى مجموعات الدعوة السيكوديلية في البلاد، وهي جمعية متعددة التخصصات لدراسات السيكوديلية، أو MAPS، التي مولت الدراسات الأولية لـ MDMA من خلال جمع ملايين الدولارات من مؤيدي الأثرياء.

كانت المجموعة رائدة في مجال البحث عن الاستخدام الطبي للمواد المخدرة، والتي كانت شركات الأدوية الكبرى غير راغبة في تمويلها. تشير دراستان صغيرتان قُدمتا إلى إدارة الغذاء والدواء إلى أن الجمع بين MDMA والعلاج بالحديث أدى إلى تخفيف كبير لأعراض اضطراب ما بعد الصدمة.

مضادات الاكتئاب هي الآن الأدوية الوحيدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، والذي يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاكتئاب والقلق والتفكير في الانتحار، وهو أكثر انتشارًا بين النساء والمحاربين القدامى.

في السنوات الأخيرة، تم نشر بحث MDMA على نطاق واسع من قبل قدامى المحاربين في القتال، الذين يقولون إن نقص خيارات العلاج لهذه الحالة ساهم في ارتفاع معدلات الانتحار بين الأفراد العسكريين. الشهر الماضي، نظم قدامى المحاربين الذين يدعمون العلاج السيكوديلي مسيرة في مبنى الكابيتول تأييدًا للدواء. وقام أكثر من 80 من أعضاء مجلس النواب ومجلس الشيوخ بتوقيع رسائل إلى إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع الأخيرة يحثون على الموافقة على MDMA.

لكن مراجعة إدارة الغذاء والدواء أدت إلى مزيد من التدقيق في البحث. الغالبية العظمى من المرضى في دراسات Lykos خمنت بشكل صحيح ما إذا كانوا قد تلقوا MDMA أو حبة وهمية، مما جعل من “المستحيل تقريبًا” الحفاظ على “التعمية” التي تعتبر ضرورية للبحث الطبي، وفقًا للموظفين الداخليين في إدارة الغذاء والدواء.

في الأشهر الأخيرة، ظهرت مزاعم منفصلة عن سوء السلوك، بما في ذلك أن بعض الباحثين المشاركين في الدراسات دربوا المرضى على قمع النتائج السلبية أو تضخيم النتائج الإيجابية.

على الرغم من الانتكاسة، يقول العديد من الخبراء إن المواد المخدرة الأخرى قد تحقق نتائج أفضل أمام الوكالة.

MDMA هو الأول في سلسلة من المواد المخدرة التي من المتوقع أن يتم مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء في السنوات المقبلة كجزء من نهضة في الاهتمام بإمكاناتهم العلاجية.

فكرة استخدام المواد المخدرة لتعزيز العلاج النفسي ليست جديدة. استخدم عدد قليل من المعالجين في كاليفورنيا MDMA خلال السبعينيات والثمانينيات – عندما كان لا يزال قانونيًا – لتسهيل جلسات العلاج للأزواج. تأسست MAPS في عام 1986 لمعارضة قرار اتحادي بتصنيف MDMA في نفس فئة المخدرات شديدة التقييد مثل الهيروين والـ LSD والمواد المخدرة غير القانونية الأخرى.

بدأت دراسات MAPS حول MDMA منذ أكثر من عقد. منذ ذلك الحين، دخلت عشرات شركات الأدوية الصغيرة الناشئة المجال، ودرست مواد أخرى مثل psilocybin و LSD لحالات مثل الاكتئاب والإدمان والقلق. هذه الدراسات بشكل عام أكبر وأكثر صرامة من دراسات MDMA المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء.

تجري شركتا تطوير الأدوية Compass Pathways و Usona Institute دراسات متأخرة على psilocybin – المكون الفعال في الفطر السحري – لعلاج الاكتئاب الشديد.