(SeaPRwire) –   เชียงใหม่, 24 ธันวาคม 2025 — Mabwell (688062.SH), บริษัททางชีววิทยาเพื่อการแพทย์แบบนวัตกรรมที่มีลูกศรอุตสาหกรรมสมบูรณ์แบบ, ได้ประกาศว่ามันได้รับอนุญาต IND จากสำนักบริหารอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับแอนติบอดี้โมโนคลอนอลต่อ ST2 ที่ได้พัฒนาขึ้นเอง (รหัสวิจัยและพัฒนา: 9MW1911) เพื่อเริ่มการศึกษาประกอบการ Phase IIa ในผู้ป่วยโรคอุดมตับปอดท้องถิ่น (COPD) ระดับกลางถึงรุนแรง

เป็นตัวแทนแอนติบอดี้โมโนคลอนอลต่อ ST2 ในประเทศแรกที่เข้าสู่การทดลอง clinical, 9MW1911 เชื่อมต่อ receptor ST2 ด้วยแฟลชเชื้อเพื่อปิดลำดับสัญญาณ IL-33/ST2. มันได้เสร็จสิ้นการศึกษาประกอบการ Phase IIa (N = 80) ในผู้ป่วยโรคอุดมตับปอดท้องถิ่นระดับกลางถึงรุนแรงในประเทศจีน

ผลการทดลองแสดงว่า 9MW1911ปลอดภัยและทนต่อได้ดีในทุกกลุ่มความรับประทานเมื่อเทียบกับสารกันผิด (N = 20), มีความถี่เหตุการณ์ร้ายแรงที่คล้ายกัน (70% vs. 85%). ความสามารถสร้างภูมิคุ้มกันเป็นลบในทุกผู้ป่วย, และไม่มีข้อจับแผนภัยความปลอดภัยใหม่ที่ระบุได้ Regarding pharmacokinetics, drug exposure increased as doses escalated. An exposure-response model can be preliminary established to define the dose-effect relationship, providing a basis for subsequent dose selection.

ผลการทดลองด้านการเคลื่อนไหวของยาแสดงว่าการเผยแพร่ยาเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณยาเพิ่มขึ้น. An exposure-response model can be preliminary established to define the dose-effect relationship, providing a basis for subsequent dose selection.

ข้อมูลประสิทธิภาพเผยให้เห็นว่าอัตราสูงของอาการบาดเจ็บในโรคอุดมตับปอดท้องถิ่นแสดงลดลงตามปริมาณยาในแขนงการรักษา. ในปริมาณที่แนะนำสำหรับการศึกษาประกอบการ Phase IIb (RP2D, N = 30), อัตราสูงของอาการบาดเจ็บระดับกลางถึงรุนแรงในโรคอุดมตับปอดท้องถิ่นลดลงมากกว่า 30% เมื่อเทียบกับกลุ่มสารกันผิด. นอกจากนี้อัตราสูงของอาการบาดเจ็บรุนแรงใน RP2D ลดลงมากกว่า 40%, และอัตราส่วนของผู้ป่วยที่ประสบอาการบาดเจ็บรุนแรงอย่างมีนัยสำคัญต่ำกว่ากลุ่มสารกันผิด (13.3% vs. 35%).

การทดลอง clinical Phase IIb ที่ประเมิน 9MW1911 ในประชากรโรคอุดมตับปอดท้องถิ่นที่มากกว่าได้รับผู้ป่วยคนแรกในการรับประทานยาในเดือนกรกฎาคม 2025, พร้อมทั้งมีการวิเคราะห์ช่วงกลางที่วางแผนหลังจากการรวบรวมข้อมูลจากผู้ป่วยอย่างน้อย 120 คน. บนฐานการประเมินผลการศึกษาประกอบการ Phase II, บริษัทคาดว่าจะเริ่มการศึกษาประกอบการ Phase III ณ ปลายปี 2026 เพื่อสังเกตความปลอดภัย,ประสิทธิภาพ, และความสามารถสร้างภูมิคุ้มกันของยานี้อย่างเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ Mabwell

Mabwell (688062.SH) เป็น บริษัททางชีววิทยาเพื่อการแพทย์แบบนวัตกรรมที่มีลูกศรอุตสาหกรรมสมบูรณ์แบบ มีความสามารถในการครอบคลุมทั้งหมดของห่วงโซนที่มีคุณค่าการแพทย์. บริษัทมุ่งมั่นในการให้การรักษาที่มีประสิทธิภาพและสามารถเข้าถึงได้มากขึ้นเพื่อตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ระดับโลก โดยมุ่งเน้นไปที่โรคมะเร็งและโรคเกี่ยวข้องกับวัยผู้สูงอายุ. ความคิดเห็นของ Mabwell คือ “สำรวจชีวิต, ส่งประโยชน์สุขภาพ” และวิสัยทัศน์ของมันคือ “นวัตกรรม, จากแนวคิดถึงความเป็นจริง”

คำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า

รายงานข่าวสารนี้ประกอบด้วยคำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า รวมถึง แต่ไม่จำกัดไปที่ ความปลอดภัย,ประสิทธิภาพ, การตรวจสอบระเบียบหรืออนุมัติ และความสำเร็จทางการค้า ของตัวแทนผลิตภัณฑ์ของเรา และ คำถามที่เกี่ยวข้องกับ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ บริษัท, การศึกษาประกอบการ, ไตรมาสถานีทางการศึกษาประกอบการและระเบียบและแผนเวลา, โอกาสตลาด, ตำแหน่งแข่งขัน, ผลการดำเนินงานในอนาคตที่เป็นไปได้หรือถูกตั้งค่าไว้, สถีระการทางธุรกิจ, โอกาสการเติบโตที่เป็นไปได้ และคำถามอื่น ๆ ที่มีความคาดการณ์ตามธรรมชาติ. “คำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า” คือคำถามที่ไม่ใช่เป็นประจักษ์ประวัติศาสตร์ และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากมายและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานจริงมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผลการดำเนินงานอนาคตใด ๆ ที่ถูกแสดงออกหรือถูกแฝงไว้ในคำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า. คำถามเหล่านี้อาจระบุได้โดยการใช้คำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า, รวมถึง แต่ไม่จำกัดไปที่ “คาดหวัง”, “คาดการณ์”, “มุ่งมั่น”, “แผน”, “เชื่อ”, “ประมาณ”, “ความเป็นไปได้”, “คาดการณ์”, “โครงการ”, “ควร”, “จะ”, และคำถามที่คล้ายกันและคำถามเชิงลบของคำเหล่านั้น

คำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า มี ฐานอยู่ที่ คาดหวังและสมมติฐานปัจจุบันของ บริษัท. คำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า เป็นไปตามความเสี่ยงมากมาย, ความไม่แน่นอน, และองค์ประกอบอื่น ๆ ซึ่งหลายอย่างนั้นอยู่นอกเหนือจากการควบคุมของ บริษัท รวมถึง แต่ไม่จำกัดไปที่: สภาพแวดล้อม; การเมือง; การเศรษฐกิจ; สังคม; กฎหมาย; การพึ่งพาอาศัยตัวแทนผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งส่วนใหญ่ยังอยู่ในระดับ preclinical หรือขั้นตอนต่าง ๆ ของการศึกษาประกอบการ; การพึ่งพาอาศัยผู้ขายทางร้านหนึ่ง เช่น สถานีค้นคว้าหรือสถานีผลิตภัณฑ์ตามสัญญา; ความไม่แน่นอนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในการทดสอบ clinical; ความสามารถของเราในการเสร็จสิ้นการศึกษาประกอบการที่จำเป็นสำหรับตัวแทนผลิตภัณฑ์ของเราและได้รับอนุมัติจากเจ้าหน้าที่ระเบียบ; ความสามารถของเราในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาประกอบ; ความสูญเสียของเจ้าหน้าที่บริหารผู้นำหรือบุคลากรสำคัญใด ๆ. ในกรณีที่ความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนใด ๆ ในกลุ่มนี้แย่ลง หรือสมมติฐานใด ๆ ไม่ถูกต้อง ผลการดำเนินงานจริงอาจไม่สอดคล้องกับผลการดำเนินงานที่ระบุไว้อย่างมีนัยสำคัญ

บริษัทเตือนผู้ทุกคนเพื่อไม่พึ่งพาอาศัยคำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้านี้มากเกินไป ซึ่งพูดเพียงในวันที่ออกรายงานข่าวสารนี้. บริษัทปฏิเสธความรับผิดชอบใด ๆ ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นตามกฎหมายและกฎของ สำนักงานหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้องเพื่อปรับปรุงหรือแก้ไขคำถามเหล่านี้อย่างเป็นทางการเพื่อสะท้อนการเปลี่ยนแปลงในความคาดหวังหรือในเหตุการณ์, สถานะ, หรือสถานการณ์ที่คำถามเหล่านี้อาจมี ฐานอยู่ หรืออาจส่งผลต่อความเป็นไปได้ที่ผลการดำเนินงานจริงจะแตกต่างจากผลการดำเนินงานที่ระบุไว้ในคำถามที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า. คำอธิบายที่มุ่งเน้นไปข้างหน้า ทั้งหมด, ตัวเลขและสมมติฐานในรายงานข่าวสารนี้เป็นประโยชน์สำหรับคำถามนี้

 

SOURCE Mabwell